野村総合研究所（以下、NRI）は2010年8月30日、医薬業界向けSaaS型文書管理サービス「Perma Document（パーマドキュメント） Ver.2.3」の提供を同日より開始すると発表した。新バージョンでは、医薬品の品質保証に必要な逸脱発生報告書や変更計画書などのドキュメントを、複数の担当者間で回覧しながら作成できる「カスタム申請機能」や、新薬申請資料や各種標準業務手順書（SOP：Standard Operating Procedures）などのドキュメント群を、一つのパッケージとして管理できる「パッケージ文書機能」を追加している。同社は、2010年度中に20社への導入を目指すとしている。
医薬業界向けSaaS型文書管理サービス「Perma Document」は、医薬業界における創薬から研究、臨床、申請、製造および市販後の業務を社内利用だけでなく他社と共同開発、製造委受託や販売委受託業務を行う際にも、文書を電子化し、安全かつ改ざんできないように一元管理することで、複数社で共同・閲覧を可能にするシステムである。
製薬に係る文書管理業務では、複数の担当者が一つの文書を回覧し、担当する箇所への追記および署名を実施している。例えば、逸脱発生報告業務においては、（1）逸脱を発見した担当者が起票し署名、（2）逸脱管理責任者が評価を追記し署名、（3）品質管理部門が確認し署名、といったプロセスを一つの文書で管理する。したがってその過程で、電子化された文書の改ざんや誤った修正を防止するために、各担当者が、一つの文書に追記しながら部分的に電子署名を行う際、他の担当者が記入した部分を変更できないよう制御することが必要になる。
また、SOP管理業務に関しては、付随する添付資料や手順書のフォームなどが、複数の文書から構成されており、それぞれの文書は個別にバージョン管理されている。これらを漏れなく効率的に管理するためには、複数の電子文書を一つにまとめて管理する機能が有効である。
今回追加された2つの機能は次のとおり。
■ 「カスタム申請機能」
複数の担当者が各担当部分を作成して一つの文書を作成するワークフローを実現
【対象となる文書例】： 逸脱発生報告書、変更計画書、ワークフロー申請書類
- 回覧する文書のフォーマットを、業務特性に合わせて定義することが可能。
- 文書の修正、削除、改ざん防止の制御が可能。
- 登録された文書は参照、印刷およびXML形式ファイルでのダウンロードが可能。
■ 「パッケージ文書機能」
Perma Document上の複数文書（例：MS-Word文書とMS-Excel文書）を関連付け、一つの文書（パッケージ文書）として管理
【対象となる文書例】： 新薬申請資料、製品標準書、SOP等
- 複数の文書ファイルで構成される新薬申請資料やSOP文書群を、一つのパッケージとして管理することが可能。
- パッケージ文書は、通常の文書と同様に、レビュー、承認、発効、廃棄等のバージョン管理の対象とすることが可能。
野村総合研究所
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